FORADIL P + 1 Inhalator Hartkaps.m.Plv.z.Inhal. 60 St
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Details
| PZN | 04091413 |
| Anbieter | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Packungsgröße | 60 St |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation |
| Produktname | Foradil P |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Formoterol hemifumarat-1-Wasser |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
Anwendungshinweise
- Die korrekte Handhabung des Inhalators ist für den Therapieerfolg von entscheidender Bedeutung. Die Anwendung bei Kindern darf nur unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
- Die Kapseln sind ausschließlich zum Inhalieren aus dem Inhalator bestimmt.
- Nehmen Sie die Inhalationskapsel erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Verpackung. Achten Sie darauf, dass Ihre Finger dabei vollständig trocken sind, damit die Kapseln nicht feucht werden.
- Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden, denn das Pulver in den Kapseln ist nur zur Inhalation geeignet.
- Handhabung:
- Kappe des Inhalators abziehen
- Unteren Teil des Inhalators festhalten und Mundstück in Pfeilrichtung drehen
- Inhalationskapsel in die dafür vorgesehene Öffnung im unteren Teil des Inhalators einlegen
- Mundstück in die Ausgangsposition zurückdrehen, der Inhalator ist nun wieder geschlossen.
- Den Inhalator aufrecht halten (Mundstück nach oben), die beiden blauen Knöpfe bis zum Anschlag eindrücken und danach unbedingt wieder loslassen
- Vollständig ausatmen
- Das Mundstück in den Mund nehmen und fest mit den Lippen umschließen. Den Kopf leicht zurückbeugen und durch das Inhalationsgerät langsam aber kräftig und so tief wie möglich einatmen
- Gerät wieder absetzen, den Atem möglichst ungefähr 10 Sekunden anhalten (ansonsten solange wie möglich) und langsam durch die Nase wieder ausatmen
- Nicht durch das Gerät ausatmen, da sonst der Kapselinhalt nicht mehr inhaliert werden kann und sich die Feuchtigkeit der Atemluft im Gerät niederschlägt
- Anschließend den Inhalator öffnen und prüfen, ob die gesamte Pulvermenge inhaliert wurde
- Sollte etwas Pulver in der Kapsel übrig geblieben sein nochmals inhalieren
- Nach Gebrauch die leere Kapsel entfernen, das Mundstück schließen und die Kappe auf das Gerät setzen
- Um Pulverreste zu entfernen, mit einem trockenen Tuch das Mundstück und die Kapselöffnung reinigen
- Handhabung:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, sowie Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
- Erwachsene:
- Zur Dauertherapie in der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel.
- Erwachsene:
- Asthma bronchiale
- Für die Asthmatherapie wird Ihnen das Arzneimittel immer zusätzlich zu einem inhalativen Kortikoid verschrieben.
- Erwachsene:
- In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel. In schweren Fällen maximal bis zu 2 Inhalationskapseln morgens und abends.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen (48 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
- Zur Erleichterung der dem Patienten bekannten Symptome können, falls erforderlich, 1 bis 2 zusätzliche Inhalationen angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen nacheinander appliziert werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis von 4 Inhalationen (48 Mikrogramm) darf nicht überschritten werden. Wenn Sie diese zusätzlichen Inhalationen an mehr als 2 Tagen pro Woche benötigen, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass sich Ihr Asthma verschlimmert. Deshalb sollten Sie darüber möglichst bald mit Ihrem Arzt reden.
- Kinder ab 6 Jahren:
- In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel.
- Die maximale Tagesdosis für Kinder beträgt 2 Inhalationen (24 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat).
- Wichtige Hinweise
- Das Arzneimittel führt wegen seiner 12-stündigen Wirkungsdauer normalerweise bei zweimal täglicher Dosierung zu einer ausreichenden Kontrolle der Asthmasymptome während des Tages und der Nacht.
- Sie sollten das Arzneimittel nicht zur Linderung akuter Asthmaanfälle anwenden. Im Falle eines akuten Anfalls ist ein Bedarfs-Inhalationsmittel einzusetzen, das Ihr Arzt Ihnen für diesen Zweck verordnet hat. Dieses Arzneimittel sollten Sie immer bei sich haben.
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
- Dauer der Anwendung
- Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwendung von dem Arzneimittel. Auch wenn Sie sich besser fühlen, setzen Sie ebenfalls keine andere Therapie zur Behandlung Ihrer Atemschwierigkeiten ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Medikamente regelmäßig anwenden.
- Erhöhen Sie nicht die Dosis von dem Arzneimittel, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten,
- stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt und Sie sich matt fühlen. Es können auch Kopfschmerzen, Zittern, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) oder Schläfrigkeit auftreten.
- Wenden Sie sich dann so schnell wie möglich an Ihren behandelnden Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallaufnahme eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei Ihr Medikament mit.
- Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel vergessen haben
- Holen Sie baldmöglichst eine Dosis nach, bzw. wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, wenden Sie nicht die vergessene Dosis an, sondern fahren Sie - zur üblichen Zeit - mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
- Wenn Sie spüren, dass Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel kurzatmig werden oder keuchen müssen, sollten Sie die Einnahme von dem Arzneimittel fortsetzen, jedoch baldmöglichst Ihren Arzt aufsuchen, da Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sobald eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht ist, wird Ihr Arzt eine allmähliche Senkung der Dosis von dem Arzneimittel möglicherweise als geeignet ansehen.
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Inhalation, das seinen Wirkstoff direkt in die Lunge abgibt, wo er benötigt wird.
- Der Wirkstoff in dem Arzneimittel erweitert die Bronchien und erleichtert dadurch das Atmen. Der Wirkstoff ist in Kapseln mit Pulver zur Inhalation enthalten, welche mit dem beiliegenden Inhalator anzuwenden sind.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur:
- Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und/oder orale Glukokortikoide).
Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. - Vorbeugung und Behandlung der vorübergehenden oder dauerhaften Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit reversibler oder irreversibler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Lungenüberblähung (Emphysem).
- Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und/oder orale Glukokortikoide).
- Das Arzneimittel wird angewendet zur:
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff bindet in den Bronchien an speziellen Stellen, den sog. Rezeptoren, und bewirkt eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur. Somit erweitern sich verkrampfte und verengte Bronchien und die Atmung wird erleichtert. Auch das Abhusten von zähflüssigem Sekret wird verbessert.
Der Wirkstoff bindet in den Bronchien an speziellen Stellen, den sog. Rezeptoren, und bewirkt eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur. Somit erweitern sich verkrampfte und verengte Bronchien und die Atmung wird erleichtert. Auch das Abhusten von zähflüssigem Sekret wird verbessert.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Einzeldosis
12 µg Formoterol fumarat 2-Wasser
9.83 µg Formoterol
+ Drucktinte
+ Gelatine
+ Lactose 1-Wasser
+ Lactose
Gegenanzeigen
- Das Azneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind.
- zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen. Das Arzneimittel hilft Ihnen in diesen Fällen nicht. Sie sollten für diesen Zweck einen schnellwirksamen Bedarfs-Inhalator verwenden, den Sie immer griffbereit haben sollten.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind unten nach ihrer Häufigkeit aufgelistet. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten genannten Nebenwirkungen sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erläutern.
- Wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit oder pfeifender Atem auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Die Symptome werden durch eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) in Ihrer Lunge ausgelöst, treten aber nur selten auf.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
- Eine akute und sich rasch verschlimmernde Atemnot (Bronchospasmus) mit Keuchen oder Husten und Schwierigkeiten beim Atmen.
- Allergische Reaktionen, z. B. wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen (durch niedrigen Blutdruck), wenn Sie Ausschlag bekommen oder wenn Sie Juckreiz oder eine Schwellung im Gesicht bemerken.
- Symptome wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder unnormaler Herzrhythmus (Anzeichen von zu wenig Kalium im Blut).
- Unregelmäßiger Herzschlag.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
- Ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzklopfen (Palpitationen), Husten, Zittern (feiner Tremor), Kopfschmerzen.
- Gelegentlich:
- Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Übelkeit, Unruhe, Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Rachenbereich, erhöhte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzfrequenz, Erniedrigung des Blutkaliumspiegels, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Anstieg von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol, Ketonkörpern im Blut, Juckreiz, Exanthem, exzessives Schwitzen, Angstgefühle, akute sich rasch verschlimmernde Atemnot (Bronchospasmus).
- Selten:
- Von den Herzkammern ausgehende Rhythmusstörungen, Herzenge, Blutdruckanstieg, Blutdrucksenkung, nach Anwendung von bronchialerweiternden Arzneimitteln auftretender Krampf der Bronchialmuskeln (paroxismaler Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, über mehrere Tage anhaltende Schwellung im Unterhautgewebe von Haut oder Schleimhaut, Quaddelbildung, Entzündung der Niere.
- Sehr selten:
- Akute Verschlimmerung der Asthmaerkrankung, Atemnot, Wasseransammlungen an Händen und/oder Füßen, unregelmäßiger Herzschlag, Verminderung der Blutplättchen, Übererregbarkeit (überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren), Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen, Halluzinationen, bestimmte Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Vorhofflimmern, Überempfindlichkeit.
- Einige Nebenwirkungen, wie Zittern (feinschlägiger Tremor), Übelkeit, Störungen des Geschmacksempfindens, Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel sowie Muskelkrämpfe, können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlauf von 1 bis 2 Wochen spontan zurückbilden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, schwerwiegend oder langanhaltend ist. Ebenso, wenn Sie sich schlecht fühlen oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Wechselwirkungen
- Bei Anwendung von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Einige Arzneimittel können die Wirkung von Foradil P beeinflussen, dazu zählen Wirksubstanzen
- zur Behandlung auffälliger Herzrhythmen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
- zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digitalis)
- zur Behandlung einer verstopften Nase (z. B. Ephedrin)
- aus der Gruppe der sog. Betarezeptorenblocker zur Behandlung von Herzleiden oder des Glaukoms (einer Erhöhung des Augeninnendrucks) als Tablette oder Augentropfen
- zur Behandlung von Symptomen einer Depression: Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Imipramin)
- zur Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Chloropromazin, Trifluperazin)
- zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Antihistaminika)
- zur Behandlung von Bronchialasthma (z. B. Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide)
- zur Steigerung der Harnbildung (z. B. Diuretika)
- zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)
- die Oxytocin enthalten, welche Gebärmutterkontraktionen auslösen
- zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (z. B. Thyroxin)
Schwangerschaftshinweise
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie stillen oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen.
- Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, ist nur bei zwingenden Gründen angezeigt.
- Das Stillen wird für Mütter, die das Arzneimittel anwenden, nicht empfohlen.
Hinweise
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich und informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie
- an schwerer Herzkrankheit leiden, vor allem, wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben, an einer Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße oder an einer ausgeprägten Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
- an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. einem beschleunigten Herzschlag oder einem Herzklappenfehler leiden, in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) bestimmte Abnormalitäten auftreten oder Sie eine andere Herzkrankheit haben,
- an einer Verengung der Blutgefäße, insbesondere der Arterien, oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände leiden,
- an Bluthochdruck leiden,
- einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus),
- niedrige Kaliumspiegel im Blut haben,
- eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
- unter Adrenalin- und Noradrenalin-produzierenden Tumoren im Nebennierenmark leiden,
- halogenierte Narkosemittel erhalten sollen oder wenn eine Narkose geplant ist.
- Andere wichtige Warnhinweise
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, oder wenn sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern, während Sie das Arzneimittel verwenden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Sollte es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen auch Kortikosteroide für Ihre Atemschwierigkeiten verordnet hat, ist es sehr wichtig, dass Sie diese weiterhin regelmäßig anwenden. Setzen Sie diese nicht ab bzw. ändern Sie nicht die Dosis, wenn Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen.
- Wenn Sie das Arzneimittel verwenden, dürfen Sie kein anderes Medikament anwenden, das einen langwirksamen Beta-2-Agonisten wie Salmeterol enthält.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn
- Ihre Asthma-Symptome durch andere Asthmamedikamente ausreichend behandelt werden können, wie z. B. inhalative Kortikosteroide in niedriger oder mittlerer Dosierung,
- Sie nur gelegentlich kurzwirksame Beta-2-Agonisten als Asthmamedikament brauchen.
- In manchen klinischen Studien mit dem Arzneimittel sind schwere Asthmaanfälle beobachtet worden.
- Während eines Asthmaanfalls dürfen Sie weder mit der Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, noch die Dosis erhöhen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
- Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Als Diabetiker sollten Sie engmaschige Blutzucker-Kontrollen durchführen.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann zu einem zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut führen. Das kann Sie anfälliger für Herzrhythmusstörungen machen. Daher wird Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen, besonders wenn Sie schweres Asthma haben.
- Paradoxer Bronchospasmus
- Wie bei jeder Inhalationstherapie kann in seltenen Fällen eine akute oder sich rasch verschlimmernde Atemnot nach der Inhalation auftreten (paradoxer Bronchospasmus). In diesem Fall sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und die Therapie anders festgesetzt werden.
- Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren)
- Kinder dürfen das Arzneimittel, das für Kinder ab 6 Jahren geeignet ist, nur anwenden, wenn sie den Inhalator korrekt bedienen können. Sie dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht von Erwachsenen benützen.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von dem Arzneimittel als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Eine Wirkung von dem Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
